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MDR-Zertifikat

Unsere Medizinprodukte, die KIRSCH Blutkonserven-Kühlschränke und Blutplasma-Froster, erfüllen alle gesetzlichen Anforderungen und sind seit dem 28. März 2022 nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zertifiziert. Die Zertifizierung wurde durch die benannte Stelle mdc medical device certification GmbH (CE0483) durchgeführt. 

Die MDR (Medical Device Regulation / Europäische Medizinprodukte-Verordnung) ersetzt die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Mit der Zertifizierung unserer Geräte zur Blutkühlung tragen wir zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit bei. 

Das Zertifikat und eine Übersicht über die von diesem Zertifikat betroffenen Produkte sowie weitere Hinweise und Bedingungen finden Sie hier. 

Bild MDR dt

Pflichten für Händler gemäß Artikel 14 MDR (EU) 2017/745

Als Händler von Medizinprodukten sind Sie gemäß Artikel 14 der EU‑Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) selbst ein „Wirtschaftsakteur“ und tragen eine eigenständige Verantwortung dafür, dass ausschließlich konforme und zugelassene Produkte in Verkehr gebracht werden. Im Einzelnen verpflichtet Sie die MDR, vor jeder Abgabe eines Produktes an Ihre Kunden (z. B. Apotheken) Folgendes sicherzustellen:

  • CE‑Kennzeichnung & EU‑Konformitätserklärung
    Vergewissern Sie sich, dass das Produkt eine gültige CE‑Kennzeichnung trägt und dass der Hersteller eine EU‑Konformitätserklärung erstellt hat.

  • Vollständige Herstellerinformationen
    Das Produkt muss mit allen vom Hersteller vorgeschriebenen Begleitunterlagen (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnungen u. a.) ausgeliefert werden.

  • Pflichten des Importeurs erfüllt (falls das Produkt von außerhalb der EU stammt)
    Prüfen Sie, ob der Importeur die Anforderungen aus Artikel 13 MDR (z. B. Angabe seiner Anschrift) erfüllt hat.

  • UDI‑Vergabe kontrollieren
    Sofern für die betreffende Produktklasse vorgeschrieben, muss eine eindeutige Produktidentifikation (UDI) vorhanden sein.

  • Lager‑ und Transportbedingungen
    Während sich das Produkt in Ihrem Verantwortungsbereich befindet, müssen Lagerung und Transport den Vorgaben des Herstellers entsprechen.

  • Marktüberwachung & Rückverfolgbarkeit
    Bewahren Sie Aufzeichnungen auf, die eine Rückverfolgbarkeit der Ware ermöglichen, und kooperieren Sie bei Bedarf unverzüglich mit Herstellern und Behörden.

  • Nicht‑Konformität melden
    Haben Sie Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht MDR‑konform ist, müssen Sie den Vertrieb umgehend aussetzen und Hersteller sowie gegebenenfalls Behörden informieren.

Unser Beitrag als Hersteller

Die Phiipp Kirsch GmbH stellt sicher, dass alle von uns gelieferten Medizinprodukte vollständig MDR‑konform sind und stellt Ihnen auf dieser Seite das aktuelle MDR‑Zertifikat unseres Qualitätsmanagementsystems zur Verfügung. Damit erleichtern wir Ihnen die Dokumentations‑ und Nachweispflichten gegenüber Ihren Aufsichtsbehörden und Ihren Kunden.

Ihre Vorteile

  • Rechtssicherheit: Durch konsequente Einhaltung von Artikel 14 schützen Sie Ihr Unternehmen vor behördlichen Maßnahmen und Haftungsrisiken.

  • Vertrauensvorsprung: Konforme Produkte stärken das Vertrauen von Apothekern und Endanwendern.

  • Partnerschaft: Bei Fragen zu Zertifikaten, UDI oder sonstigen regulatorischen Themen unterstützen wir Sie gerne.

Gemeinsam sorgen wir für die sichere und gesetzeskonforme Versorgung von Apotheken und Patienten.
Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

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