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EN Reinraum Zertifikat
Auf dieser Seite erhalten Sie eine Übersicht der Reinraumklassen nach den Good Manufacturing Practice (GMP) Richtlinien sowie der ISO 14644-1 Norm, die weltweit zur Klassifizierung von Reinräumen verwendet wird.
Reinraumklassen nach GMP
Gemäß den Good Manufacturing Practices (GMP) gibt es verschiedene Reinraumklassen, die die Reinraumanforderungen für pharmazeutische und medizinische Einrichtungen festlegen. Die Reinraumklassen werden anhand der Partikelanzahl pro Kubikmeter Luft definiert. Hier sind die wichtigsten Klassen:
| GMP Klasse | Ruhezustand | Betriebszustand | ||
|---|---|---|---|---|
| ≥ 0,5 µm | ≥ 5,0 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5,0 µm | |
| A | 3.520 | 29 | 3.520 | 29 |
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.930 |
| C | 352.000 | 2.930 | 3.520.000 | 29.300 |
| D | 3.520.000 | 29.300 | nicht festgelegt | nicht festgelegt |
Anhang 1 zum EG-Leitfaden der GMP (Stand 2008) Irrtümer vorbehalten
Reinraumklassen nach ISO 14644-1
Die Reinraumklassen gemäß ISO 14644-1 sind international standardisiert und legen die Anforderungen an die Luftreinheit in Reinräumen fest. Die ISO 14644-1 Norm definiert die Partikelanzahl pro Kubikmeter Luft für verschiedene Reinraumklassen.
| ISO Klasse | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
DIN EN ISO 14644-1 Irrtümer vorbehalten
Zusammenfassung
Beide Klassifizierungssysteme dienen dazu, die Reinheit und Reinraumbedingungen in verschiedenen industriellen Bereichen zu definieren. Die Auswahl der Reinraumklasse hängt von den Anforderungen der spezifischen Anwendung ab, wobei GMP-Klassen häufig in der pharmazeutischen Produktion und ISO-Klassen in verschiedenen industriellen und technischen Anwendungen verwendet werden. Die genaue Auswahl der Reinraumklasse richtet sich nach den Standards und Richtlinien, die für die jeweilige Branche gelten.
Kirsch Reinraumkühlschränke setzen den Standard für Qualität und Leistung in Reinraumanwendungen, indem sie die strengen Anforderungen der Reinraumklasse GMP-A erfüllen.